インプラントで支えられた歯科修復物用に、精密に設計された補綴物インターフェイス。厳密な寸法管理を経て認定された医療グレードのチタン合金からフライス加工されており、インプラント プラットフォーム レベルでマイクロギャップのない安全な接続を確保します。
技術仕様
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パラメータ |
仕様 |
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材料構成 |
チタン グレード 5 ELI (Ti-6Al-4V ELI)、ASTM F136 および ISO 5832-3 に準拠 |
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プラットフォームの互換性 |
主要なインプラント システム (Nobel Biocare、Straumann、Zimmer Biomet、Ostem、Dentsply SImplant など) と互換性があります。 |
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接続タイプ |
内部ヘックス、外部ヘックス、コニカル接続、およびトライチャンネルのオプション |
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襟の高さ |
0.5 mm、1.0 mm、2.0 mm、および 3.0 mm の構成で利用可能 |
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表面仕上げ |
グリットブラスト処理されたボンディングシリンダー (Ra 1.2 ~ 1.8 um) により、樹脂セメントと接着剤キャップで高い保持力を実現 |
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寸法許容差 |
重要なインターフェイス接続ではプラスマイナス 0.005 mm |
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納品状態 |
非滅菌。臨床応用前のオートクレーブ滅菌に適しています |
材質と製造工程
原材料の検証
すべてのコンポーネントは、認定グレード 5 Ti-6Al-4V ELI (超低格子間) 棒材から機械加工されています。入荷する材料は、生体適合性、高い引張強さ、および繰り返し疲労に対する耐性を保証するために、陽性材料識別 (PMI) および冶金学的試験を受けます。
高精度加工
ライブツーリングを備えた多軸スイス型 CNC ターニング センターで生産されています。回転防止インデックス、ネジアクセスチャネル、インプラントプラットフォーム合わせ面などの重要なインターフェース寸法はプラスマイナス0.005 mm以内に制御され、均一な応力分布を確保し、咀嚼負荷によるネジの緩みを防ぎます。
表面のテクスチャリング
上部の接合ゾーンには制御されたマイクロブラスト処理が施され、表面エネルギーと機械的連動が最適化されます。エマージェンスプロファイルは精密に研磨されており、安定した軟組織への付着をサポートし、プラークの蓄積を最小限に抑えます。
臨床適応と修復範囲
デジタル歯科ワークフロー内での精密な補綴物再構築用に設計されています。
修復の種類:単一ユニットおよび複数ユニットのスクリュー固定式またはセメント固定式修復物 (クラウンおよびブリッジを含む) に適しています。
解剖学的配置:選択したプラットフォームの直径と歯冠の出現プロファイルの要件に従って、前方領域と後方領域の両方に適用できます。
角度補正のサポート:該当する場合、角度付きスクリュー チャネル (ASC) ソリューションと互換性があり、美観を最適化するために特定の程度までスクリュー アクセス チャネルを修正できます。
品質管理と規制遵守
運営は ISO 13485:2016 品質管理基準に準拠しています。生産ロットは次のような厳格な検証プロトコルの対象となります。
全数寸法検査:自動光学測定機および三次元測定機 (CMM) は、ロットごとに接続形状とねじ座の公差を検査します。
疲労耐性:代表的なサンプルは ISO 14801 に準拠した動的疲労試験を受け、長期的な咀嚼パフォーマンスをシミュレートします。
清浄度基準:精製水ラインでの加工後の超音波洗浄により、有機残留物、加工油、粒子状の破片が除去されます。
滅菌と取り扱いのガイドライン
患者の安全と臨床感染管理基準の遵守を確保するには:
初期状態:コンポーネントは非滅菌で納品されます。研究室での処理や臨床試験でのフィッティングの前に、超音波洗浄と徹底的な検査を行うことをお勧めします。
オートクレーブ滅菌:臨床配置または口腔内試用の前に、コンポーネントは標準医療プロトコルに従って蒸気滅菌を受ける必要があります (例: 地域の施設ガイドラインに応じて、摂氏 134 度で 3 ~ 18 分間の蒸気滅菌)。
使い捨てポリシー:プロテーゼねじは、最適な予荷重保持を維持し、疲労破壊を防ぐために、一人の患者に使用できるように精密に設計されています。チタンベースは、永久的な補綴物の統合を目的としています。
トレーサビリティと梱包仕様
レーザーマーキング:各チタンベースには、完全なトレーサビリティを実現するため、固有のロット番号とプラットフォーム識別子がレーザーマーキングされています。
クリーンルーム包装:輸送時の損傷や表面汚染を防ぐため、清潔な帯電防止ブリスターパックに個別に梱包されています。
規制ラベル:ラベルには、材料仕様、ロット コード、REF 番号、および臨床または研究室の在庫管理に使用できるコンプライアンス シンボルが含まれています。
よくある質問
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